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2025年7月31日，赤尾持久套獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)迄今僅有獲得針對(duì)含藥避孕套類別第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品。
據(jù)悉，該領(lǐng)域此前被進(jìn)口產(chǎn)品、技術(shù)主導(dǎo)。
告別“羞恥就醫(yī)”，藥械組合器械為早泄提供居家干預(yù)新選擇
2023年《中華男科學(xué)雜志》刊登的一項(xiàng)全國(guó)流行病學(xué)調(diào)查顯示：中國(guó)40歲以上男性中，約有32.6%存在不同程度的早泄問(wèn)題，卻只有不到
10%的人主動(dòng)就醫(yī)，其中多數(shù)人因認(rèn)知誤區(qū)或羞恥感未尋求科學(xué)干預(yù)。長(zhǎng)期未獲妥善處理，不僅影響個(gè)體心理健康，更可能引發(fā)夫妻關(guān)系
緊張、生育意愿下降等連鎖反應(yīng)。
傳統(tǒng)藥物治療早泄作用于神經(jīng)，起效較慢，用藥期間可能出現(xiàn)頭暈、惡心等不良反應(yīng)。赤尾持久套提供一種新的藥械結(jié)合方案，解決男方
早泄問(wèn)題的同時(shí)，不影響女方，維護(hù)兩性關(guān)系的和諧。
廣州朗圣藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理趙志榮指出：“我們旨在為大家提供科學(xué)、安全、有尊嚴(yán)的解決方案，讓所有受早泄困窘的男性，能通過(guò)一個(gè)
合規(guī)可靠的方式提升生活幸福感?！?/span>
?
“以前對(duì)早泄的治療或者干預(yù)手段，要么是藥物，要么是器械，但藥物和器械各有各的優(yōu)缺點(diǎn)，而獲得第三類醫(yī)療器械證的這個(gè)產(chǎn)品，把藥物
和器械有機(jī)地結(jié)合起來(lái)?！敝猩酱髮W(xué)附屬第一醫(yī)院一級(jí)主任醫(yī)師、男科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)第七屆主任委員鄧春華強(qiáng)調(diào)，“這個(gè)結(jié)合
是通過(guò)藥物和器械的干預(yù)原理，以及藥物劑量的精準(zhǔn)控制、產(chǎn)品的精細(xì)化生產(chǎn)，達(dá)到安全、有效的效果?！?/span>
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，避孕套通常屬于二類器械，而具備特殊功能的避孕套（如含苯佐卡因的避孕套）則屬于三類醫(yī)療器械，需提供
完整的生物相容性、毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)等全套科學(xué)證據(jù)。
“其最大的突破，在于它完成了真正意義上的多中心臨床試驗(yàn)?！编嚧喝A指出，“該研究采用國(guó)際公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)——前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰
劑對(duì)照設(shè)計(jì)，在多家三甲醫(yī)院開(kāi)展，嚴(yán)格評(píng)估了產(chǎn)品的有效性與安全性?！?/span>
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院男科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)第七屆主任委員鄧春華
此款持久套臨床招募的全部是中國(guó)早泄人群，招募就存在很大難度，早泄也需由醫(yī)院界定，并且臨床中持久套的起效時(shí)間難以科學(xué)衡定。鄧春華
強(qiáng)調(diào)，“這意味著它不僅是‘能用’，更是‘安全、有效、可控’，為臨床醫(yī)生提供了可推薦、可信賴的干預(yù)工具。”
中國(guó)生殖健康藥械創(chuàng)新，從“跟跑”邁向“領(lǐng)跑”
從兩性關(guān)系與生育友好型社會(huì)建設(shè)的角度，國(guó)家衛(wèi)健委男性生殖健康專家工作委員會(huì)副主任委員、中國(guó)性學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張祥生給出了深度解讀：
“當(dāng)前我國(guó)正面臨人口結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，生殖健康是家庭和諧的基石，更是生育友好型社會(huì)建設(shè)的重要支撐?！?/span>
鄧春華表示：“性健康是整體健康不可分割的一部分，也是家庭和諧與生育力保護(hù)的重要基礎(chǔ)?！闭劶皠?chuàng)新產(chǎn)品對(duì)行業(yè)發(fā)展的影響，鄧春華強(qiáng)調(diào)：
“過(guò)去我國(guó)生殖健康領(lǐng)域的創(chuàng)新多集中在基礎(chǔ)防護(hù)層面，這款國(guó)產(chǎn)品牌的突破，彰顯了我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新從‘跟跑’向‘領(lǐng)跑’的轉(zhuǎn)變，其‘臨床
循證+技術(shù)創(chuàng)新’的研發(fā)路徑，為行業(yè)提供了可借鑒的樣本。”
國(guó)家衛(wèi)健委男性生殖健康專家工作委員會(huì)副主任、中國(guó)性學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張祥生
促進(jìn)兩性和諧，助力“健康中國(guó)”
十五五規(guī)劃明確提出要強(qiáng)化健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)。張祥生指出，“生育友好型社會(huì)的建設(shè)，不僅需要政策層面的支持，
更需要這類貼近民生的創(chuàng)新產(chǎn)品提供支撐，通過(guò)改善兩性健康和諧度，減少家庭矛盾，為提升生育意愿、構(gòu)建幸福家庭奠定基礎(chǔ)，這與《健康
中國(guó)2030規(guī)劃綱要》中‘覆蓋全生命周期、實(shí)現(xiàn)全民健康’的核心目標(biāo)高度契合。”
開(kāi)發(fā)這款產(chǎn)品的廣州朗圣藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理趙志榮指出，隨著人口發(fā)展戰(zhàn)略深入推進(jìn)，兼具醫(yī)學(xué)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值與科技含量的兩性健康產(chǎn)品
將迎來(lái)更大發(fā)展空間。未來(lái)，行業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)向以用戶健康為中心、以科學(xué)證據(jù)為基石的高質(zhì)量發(fā)展路徑。期待更多這樣的創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)，以技術(shù)
賦能健康，以科學(xué)守護(hù)幸福。
廣州朗圣藥業(yè)有限公司研發(fā)中心總經(jīng)理趙志榮
“當(dāng)一對(duì)夫妻因?yàn)樾陨钯|(zhì)量改善而重拾親密，當(dāng)一位男性因?yàn)楂@得科學(xué)幫助而走出焦慮，他們的生育意愿和家庭幸福感自然會(huì)提升?！睆埾樯?/span>
說(shuō)，“這不是鼓勵(lì)‘為生而生’，而是尊重人對(duì)美好生活的追求。這正是生育支持政策的人文內(nèi)核。”
一枚小小的避孕套，背后是七年磨一劍的科研堅(jiān)守，是對(duì)“男言之隱”的溫柔破壁，更是對(duì)“健康中國(guó)”與“生育友好”國(guó)家戰(zhàn)略的積極呼應(yīng)。
相信隨著人口發(fā)展戰(zhàn)略深入推進(jìn)，兼具醫(yī)學(xué)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值與科技含量的兩性健康產(chǎn)品將迎來(lái)更大發(fā)展空間。
